| Mô tả |
|
Loại
|
Cấp phép
|
|
Cơ quan thực hiện
|
Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế
Address:
Phone:
Email:
|
|
Dựa trên văn bản pháp quy
|
-
-
-
Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/2007. Ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
-
Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế về Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
|
|
Thời gian xử lý
|
- 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ
|
|
Phí
|
0 VND
|
Hồ sơ yêu cầu
|
STT
|
Tên hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 6)
|
01 bản chính
|
|
2
|
Dự trù vắc xin và sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm(mẫu số 7b)
|
|
|
3
|
Bản cam kết của công ty cung cấp về đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (mẫu 7)
|
01 bản chính
|
|
4
|
Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC)
|
01 bản chính (nếu có)
|
|
5
|
Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP
|
01 bản chính (nếu có)
|
Điều kiện yêu cầu của thủ tục
|
1
|
Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP” được nhập khẩu trực tiếp và nhận ủy thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi hoạt động kinh doanh được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;
- Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu trực tiếp và nhận ủy thác nhập khẩu sinh phẩm chuẩn đoán In Vitro.
|
|
2
|
Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:
- Vắc xin, sinh phẩm chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam
- Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực khi nhập khẩu phải còn ½ hạn sử dụng khi về cảng Việt Nam
- Sinh phẩm chuẩn đoán In Vitro có hạn dùng bằng hoặc dưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam, hạn dùng phải còn lại ít nhất 3 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
|
|
3
|
Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chuẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành Vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác và vắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định tại điểm b,c và d khoản 2 điều 4 thông tư 47/2010/TT-BYT nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét,quyết định.
|
Trình tự thực hiện
|
Bước 1
|
Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
|
Bước 2
|
Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
|
|
Bước 3
|
Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
|
Sơ đồ quy trình thực hiện:
|
|---|
