Xem Thủ tục
| Tên thủ tục | Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia |
|---|
| Mô tả |
|
Loại
|
Cấp phép
|
|
Cơ quan thực hiện
|
Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế
Address:
Phone:
Email:
|
|
Dựa trên văn bản pháp quy
|
- Luật Dược số 105/2016/QH13
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP Quy định điều kiện kinh doanh thuốc
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/2007. Ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
- Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế về Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
|
|
Thời gian xử lý
|
- 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ
|
|
Phí
|
0 VND
|
Hồ sơ yêu cầu
|
STT
|
Tên hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9)
|
01 bản chính
|
Điều kiện yêu cầu của thủ tục
- Thuốc nhập khẩu thành phẩm vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạng dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng tối thiểu phải còn 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
- Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng.
- Thuốc của chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ “Thuốc chương trình không được bán”
|
Trình tự thực hiện
|
Bước 1
|
Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
|
Bước 2
|
Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
|
|
Bước 3
|
Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
|
Sơ đồ quy trình thực hiện:
|
|---|
| Hạng mục | Procedure |
|---|
Những biểu mẫu sau được sử dụng trong thủ tục này
Thủ tục này áp dụng cho các biện pháp sau đây
