Xem Thủ tục
| Tên thủ tục | Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế là huyết thanh dùng để phòng, chữa bệnh cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia |
|---|
| Mô tả |
|
Loại
|
Cấp phép
|
|
Cơ quan thực hiện
|
Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế
Address:
Phone:
Email:
|
|
Dựa trên văn bản pháp quy
|
- Luật Dược số 105/2016/QH13
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP Quy định điều kiện kinh doanh thuốc
- Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/2007. Ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
- Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế về Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
|
|
Thời gian xử lý
|
- 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ
|
|
Phí
|
0 VND
|
Hồ sơ yêu cầu
|
STT
|
Tên hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9)
|
01 bản chính
|
|
2
|
Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia
|
01 bản chính
|
|
3
|
Giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế
|
01 bản chính
|
|
4
|
Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP
|
01 bản chính
|
|
5
|
Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với lô hàng nhập
|
01 bản chính
|
|
6
|
Kết quả thử nghiệm thuốc lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa
|
01 bản chính
|
Điều kiện yêu cầu của thủ tục
- Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, khi nhập vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
- Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực khi nhập khẩu phải còn ½ thời gian hạn sử dụng khi về cảng Việt Nam.
- Sinh phẩm chuẩn đoán bệnh In Vitro có hạn dùng bằng hoặc dưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải còn lại ít nhất 3 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
- Thuốc của chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ “Thuốc chương trình không được bán”
|
Trình tự thực hiện
|
Bước 1
|
Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
|
Bước 2
|
Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
|
|
Bước 3
|
Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
|
Sơ đồ quy trình thực hiện:
|
|---|
| Hạng mục | Procedure |
|---|
Những biểu mẫu sau được sử dụng trong thủ tục này
Thủ tục này áp dụng cho các biện pháp sau đây
