Xem Thủ tục
| Tên thủ tục | Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc cho mục đích thử nghiệm lâm sàng |
|---|
| Mô tả |
|
Loại
|
Cấp phép
|
|
Cơ quan thực hiện
|
Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế
Address:
Phone:
Email:
|
|
Dựa trên văn bản pháp quy
|
- Luật Dược số 105/2016/QH13
- Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/2007. Ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
- Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế về Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
|
|
Thời gian xử lý
|
- 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ
|
|
Phí
|
0 VND
|
Hồ sơ yêu cầu
|
STT
|
Tên hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
Đơn hàng nhập khẩu của cơ sở nhập khẩu (Mẫu 11a, 11b, 11c)
|
01 bản chính
|
|
2
|
Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt
|
01 bản chính
|
Trình tự thực hiện
|
Bước 1
|
Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
|
Bước 2
|
Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
|
|
Bước 3
|
Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
|
Sơ đồ quy trình thực hiện:
|
|---|
| Hạng mục | Procedure |
|---|
Những biểu mẫu sau được sử dụng trong thủ tục này
Thủ tục này áp dụng cho các biện pháp sau đây
