| Mô tả |
|
Loại
|
Cấp phép
|
|
Cơ quan thực hiện
|
Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế
Address:
Phone:
Email:
|
|
Dựa trên văn bản pháp quy
|
- Luật Dược số 105/2016/QH13
- Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/2007. Ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
- Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế về Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
|
|
Thời gian xử lý
|
- 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ
|
|
Phí
|
0 VND
|
Hồ sơ yêu cầu
|
STT
|
Tên hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu 2a, 2b, 2c)
|
01 bản chính
|
|
2
|
Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì trực tiếp với thuốc đối với các nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì trực tiếp với thuốc có bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nếu nguyên liệu khụng áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
|
01 bản chính
|
Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
1
|
Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễm trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;
- Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;
- Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh Đông y;
|
|
2
|
Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác.
|
|
3
|
Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu khi nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện sau
- Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại
trên 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;
|
Trình tự thực hiện
|
Bước 1
|
Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
|
Bước 2
|
Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
|
|
Bước 3
|
Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
|
Sơ đồ quy trình thực hiện:
|
|---|
