Xem Thủ tục
| Tên thủ tục | Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt |
|---|
| Mô tả |
|
Loại
|
Cấp phép
|
|
Cơ quan thực hiện
|
Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế
Address: 183A Giảng Võ - Ba Đình - Hà Nội
Phone: +844 3736 6483
Email: cqldvn@moh.gov.vn
|
|
Dựa trên văn bản pháp quy
|
- Luật Dược số 105/2016/QH13
- Nghị định số 102/2016/NĐ-CP Quy định điều kiện kinh doanh thuốc
- Quyết định 37/2008/QĐ-BYT Ban hành danh mục thuốc hiếm
- Thông tư 45/2011/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều trong các văn bản quy định trong lĩnh vực Dược-Mỹ phẩm
- Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 cảu Bộ Y tế về Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
|
|
Thời gian xử lý
|
- 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ
|
|
Phí
|
|
Hồ sơ yêu cầu
|
STT
|
Tên hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu số 6a
|
01 bản chính
|
|
2
|
Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt theo mẫu số 6b
|
01 bản chính
|
|
3
|
Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC)
|
01 bản chính
|
|
4
|
Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP
|
|
|
5
|
Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm
|
01 bản chính
|
|
6
|
01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ
|
01 bộ
|
|
7
|
02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt
|
02 bộ
|
Điều kiện yêu cầu của thủ tục
|
1
|
Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị
|
|
2
|
Doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định trên và phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc nhập khẩu được miễn nộp hồ sơ quy định tại khoản 3, 4, 5, 6, 7 nhưng doanh nghiệp phải bổ sung văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc).
|
|
3
|
Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP
|
Trình tự thực hiện
|
Bước 1
|
Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
|
Bước 2
|
Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
|
|
Bước 3
|
Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
|
Sơ đồ quy trình thực hiện:
|
|---|
| Hạng mục | Procedure |
|---|
Những biểu mẫu sau được sử dụng trong thủ tục này
Thủ tục này áp dụng cho các biện pháp sau đây
