Xem Thủ tục
| Tên thủ tục | Đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế và gia dụng |
|---|
| Mô tả |
|
Loại
|
Cấp phép
|
|
Cơ quan thực hiện
|
Cục Quản lý môi trường Y tế – Bộ Y Tế
Address:
Phone:
Email:
|
|
Dựa trên văn bản pháp quy
|
- Luật Chất lượng hàng hóa số 05/2007/QH12
- Luật Thương mại số 36/2005/QH11
- Luật Hóa chất 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 của Quốc hội khoá XII
- Nghị định 187/2013/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài
- Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá.
- Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 8 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất
- Nghị định 91/2016/ND-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
- Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
|
|
Thời gian xử lý
|
|
|
Phí
|
|
Hồ sơ yêu cầu
|
STT
|
Tên hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 4 Phụ lục 1)
|
01 bản chính
|
|
2
|
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký
|
|
|
3
|
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm.
|
Bản chính
|
|
4
|
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm
|
|
|
5
|
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm
|
|
|
6
|
Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V Nghị định 91/2016/NĐ-CP)
|
|
|
7
|
Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
|
|
8
|
Giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp
|
|
Trình tự thực hiện
|
Bước 1
|
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu qua bưu điện hoặc trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục quản lý môi trường Y tế - Bộ Y tế
|
|
Bước 2
|
Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
|
|
Bước 3
|
Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.
|
|
Bước 4
|
Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
|
|
Bước 5
|
Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký
|
Sơ đồ quy trình thực hiện:
|
|---|
| Hạng mục | Procedure |
|---|
Những biểu mẫu sau được sử dụng trong thủ tục này
Thủ tục này áp dụng cho các biện pháp sau đây
| Name | Measure Type | Cơ quan | Description | Comments | Văn bản pháp quy | Có hiệu lực đến | Measure Class |
| Đăng ký lưu hành hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng | Biện pháp kỹ thuật | Bộ Y tế | Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam phải đăng ký lưu hành | Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;
b) Đổi tên thương mại của chế phẩm;
c) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;
d) Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
dd) Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm. | Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. | 01-07-2016 | Hàng hóa |
289
